去年是生物技术公司的过渡年。在大流行期间开发 Covid 疗法和疫苗的公司获得大量投资、廉价资本和公众赞誉后，2022 年IPO市场陷入停滞，新药审批放缓。现在，随着生物技术行业为今年剩余时间制定计划，公司面临着持续的不确定性。然而，伴随着这些挑战和不确定性，为资本充足的公司带来了无数机遇。

  2023 年的三个关键主题可能会对生命科学领导者的业务决策产生巨大影响：

  让我们更深入地研究这三种趋势中的每一种，然后研究塑造 2023 年后行业空间的关键长期趋势。

  一如既往，生物技术公司心中最大的问题是他们的候选产品在获得批准的每一步中将如何做。今年，私营生物技术公司的下一个问题似乎是 IPO 窗口何时可能重新开放。

  目前的估计是，美联储将在今年上半年继续加息。随着利率上调并保持高位，生物科技股等风险资产的价值往往会受到抑制。这对那些在之前的低利率制度下以高估值筹集资金并且现在正努力以现有投资的人可接受的估值筹集资金的公司来说尤其具有挑战性。由于通货膨胀率仍然很高，随着美联储推动通货膨胀率回落至 2% 的目标，高管们应该预计利率将在较长一段时间内保持高位。RSM 的分析表明，在美联储上次加息后，企业应该预计 IPO 市场将至少在一到两个季度内保持低迷。我们预计美联储将在 3 月和 5 月加息，这在某种程度上预示着 IPO 活动可能会在今年大部分时间保持低迷。

  在此背景下，无论是通过私募股权 (PE)、风险投资 (VC) 还是并购 (M&A)，公司在今年 1 月份难以筹集资金也就不足为奇了。这种缓慢的起步应该与两个事实相平衡：私募股权和风险投资公司的未部署资本数量仍然居高不下，并且这些基金的管理者有动力通过投资来利用这些资本。此外，到 2022 年底，最大的制药企业具有超过 900 亿美元的现金或现金等价物。这一些企业还面临着药物无休止地走向失去专利保护的进程，并将面临慢慢的变大的压力来部署这些现金，以补充他们的研究和开发管线。

  最后，随着生物技术公司就如何部署现金储备做出大量决定，需要仔细考虑利率上升和资本成本上升。大流行期间的供应链挑战导致许多公司寻找机会将其供应链“带到岸上”或“近岸”。然而，随着资本变得更昂贵，美国药品生产的增量成本将变得更难以捍卫或负担得起。

  多年来，对生命科学人才的竞争一直很激烈。截至2月3日公布的1月就业报告，美国失业率3.4%，创50年来新低。这在某种程度上预示着吸引技术人才进入生命科学领域仍然很困难。然而，其它行业，尤其是科技公司面临的挑战，让生命科学公司有机会在科技公司面临裁员和有才华的员工短暂进入市场时，进行机会主义招聘。然而，有必要注意一下的是，目前科技行业的整体就业情况基本持平。一个重要的附加需要注意的几点是，尽管有关生物技术领域裁员的头条新闻不断，但在查看该行业的整体裁员水平时，它们仍接近年度趋势，并且没有显示出与其它行业相同的裁员急剧上升的情况。

  这使生物技术高管处于脆弱的境地。他们要谨慎地管理现有现金，同时也要把握机会并进行战略性招聘，因为随着科学技术公司实施裁员，市场上出现了数据分析、编程和人工智能方面不太常用的技能。然而，尽管有裁员，但由于科技行业的整体就业水平基本保持稳定，因此生物技术公司要准备好迅速采取行动并在其它科技公司“抢购”这些资源之前进行招聘。此外，由于劳动力市场之间的竞争激烈，高管们需要继续提出尖锐的问题，比如他们盼望在哪几个方面投入注意力来招聘和雇用员工，以及他们将在哪几个方面选择外包另外的角色。选择外包其中一些功能能让公司在不确定时期灵活性更好地扩大或缩小规模。

  今年将成为生物仿制药和生物等效药的潜在转折点。尽管每年都有更多的生物仿制药进入市场，但 2023 年是其首次“挑战”真正的重磅药物。这些挑战不会无人防守，为保护这种药物而采取的应对措施将成为其它公司在更多生物仿制药进入市场时效仿的模板。如果成功，开发管线中生物药的价值将会增加，并可能为生物技术公司创造筹集额外资金的机会。

  根据 IQVIA 的研究，目前上市的 10 种生物药将面临来自预计将于 2023 年推出的获批生物仿制药的竞争。他们的研究表明，生物仿制药可以在未来五年内节省 1290 亿美元。如果成功，这将为患者和付款人带来可观的节省 - 同时也会给开发新型分子的生物技术公司带来非常大的收入风险。

  虽然今年对生物技术公司来说是另一个充满挑战的环境，但同样重要的是要重视将在 2024 年及以后影响生物技术公司的长期变化。这中间还包括转向生物制品、加速审批审查和定价压力。

  一个关键的行业转变在 2022 年没有放缓，而且可能会继续下去，是从对小分子药物的投资转向生物药、细胞和基因疗法。2021 年和 2022 年，FDA 批准了几乎相等数量的小分子药物和生物药。这代表了一个长期趋势，预计将继续基于试验中的生物药数量以及投资，从小分子药物开发转向生物技术。

  在这一更大的生物疗法趋势中，细胞和基因疗法尤其引起了极大的兴趣和投资。根据 Evaluate Pharma 的全球销售预测，细胞和基因疗法的销售额预计将以比生物药整体更快的速度增长。

  最后一个需要重点监控的长期趋势是监管和支付环境的变化。2022 年，FDA 加强了对加速批准的审查。这有两种形式。首先，FDA 开始要求在授予加速批准之前开始验证性试验并招募患者。这一要求增加了药物加速上市的时间和成本。此外，FDA 加强了对这些验证性试验的进展和结果的审查，以确保这些药物最终达到其主要终点。

  鉴于筹集资金的持续挑战预计将持续到 2023 年，这对生物技术高管来说将是充满挑战的一年。他们将需要密切管理他们的现金跑道，以确保他们可以继续推动他们的开发管线向前发展，同时也确保他们不需要筹集额外的资金，直到估值变得更有利。然而，对于手头有足够资金的公司来说，这是一个从面临更严峻挑战的其它公司和行业聘请人才的机会。它还将为拥有大量现金的企业来提供收购新资产的机会。然而，要做到这一点，生物技术公司和投资的人要就目前的估值达成一致。