英国制药巨子阿斯利康（AstraZeneca）近来宣告，欧洲药品管理局（EMA）已颁发MEDI8897优先药物资历（PRIME），这是一种半衰期延伸的呼吸道合胞病毒（RSV）交融（F）蛋白单克隆抗体（Mab），现在正开发用于防备由RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。

  值得一提的是，此次PRIME也是EMA施行该项目以来，阿斯利康初度取得PRIME资历。就在最近，FDA也颁发了MEDI8897突破性医治指定（BTD）。在2015年3月，FDA还颁发了MEDI8897快速通道资历。

  PRIME是EMA在2016年3月推出的一个快速批阅项目，与美国FDA的BTD项目类似，旨在加速医药缺少范畴要点药品的审评进程，入围PRIME的试验性药物，将在临床试验及药品开发方面取得EMA的全力支持，以加速真实立异药物的开发及批阅，来满意对有远景新药的医疗需求。BTD是FDA在2012年创立的一个新药评定通道，旨在加速开发及检查用来医治严峻或威及生命的疾病并且有开始临床依据阐明该药与现有医治药物比较可以实质性改进病况的新药。取得BTD的药物，在研制时能得到包含FDA高层官员在内的愈加亲近的辅导，保证在最短时刻之内为患者供给新的医治挑选。

  阿斯利康研制生物制药履行副总裁Mene Pangalos表明，“咱们很快乐EMA颁发MEDI8897 PRIME，该药是咱们开发的下一代呼吸道合胞病毒防备药物，有潜力处理婴儿、家庭和护理者中存在的重要需求。咱们将与EMA亲近合作，优化咱们的开发项目，让咱们赶快将该药带给存在RSV危险的一切婴幼儿。”

  MEDI8897被颁发BTD和PRIME，是根据评价MEDI8897效果和安全性的一项IIb期临床研讨的开始剖析成果。多个方面数据显现，该研讨达到了首要结尾，界说为：在健康早产儿中给药后150天内，经过逆转录酶聚合酶链反应（RT-PCR）证明的RSV引起的医学护理LRTI发生率完成了统计学含义的明显下降。该研讨的悉数成果将在行将举行的医学会议上发布。

  在全球范围内，RSV是婴幼儿中最常见的LRTI病因，大约90%的儿童在生命的头2年内感染RSV。其间，高达40%患者在初度感染时会阅历LRTI，这使得有用防备办法的开发和可及性成为公共卫生的一个重要优先事项。在美国，现在仅有一种同意用于RSV的防备性药物，即Synagis（palivizumab），该药也是防备RSV的规范护理疗法，但仅被同意用于高危儿童（妊娠期≤35周的早产儿，肺发育不成熟引起的缓慢肺部疾病儿童，血液动力学体现明显的缓慢心脏病儿童）。

  MEDI8897则正开发用于比Synagis更广泛的婴幼儿集体，一起开发作为一种长效制剂，在典型的5个月RSV时节中只需打针一剂，而Synagis需求每月打针一剂。

  MEDI8897的开发项目还包含在晚期早产儿和健康足月婴儿中进行的一项III期临床研讨。阿斯利康还将展开一项II/III期研讨，在契合Synagis用药资历的儿科患者中生成用于这一集体的更多数据。

  2017年3月，阿斯利康与赛诺菲巴斯德宣告了共同开发和商业化MEDI8897的协议。2018年11月，阿斯利康将Synagis和MEDI8897的美国权益作价23.15亿美元（包含15亿美元预付款+8.15亿美元里程碑金）出售给了瑞典稀有病药商Swedish Orphan Biovitrum（SOB）。