本文将运用法律视角，基于我国现有法律框架，对涉及人工智能医疗器械医疗损害的归责原则与赔付责任做多元化的分析，并尝试提出完善建议。

  人工智能是计算机科学的一个分支，旨在以机器模拟人类的智能。“人工智能”这一术语于1956年首次出现并成为一门新兴学科，经历逾半个世纪的发展，AI已经被大范围的应用于所有的领域，其中医疗AI的发展较为引人注目，其在医疗健康场景的供给与需求侧都发挥了显著作用。目前，中国人工智能医疗进入快速成长阶段，随着人工智能技术的深入发展，应用场景不断拓宽，人工智能赋能产生的新物种不断涌现，CDSS、智慧病案、医疗影像、手术机器人以及健康管理等产品都日趋成熟。

  值得注意的是，当前除技术上的突破外，法律、伦理等层面对现行的价值体系和制度的挑战也逐步显现。加快人工智能产业化发展、规避潜在风险，抢占人工智能的制高点以在全球竞争中赢取主动权已然变成全球各国的共同关切。本文将运用法律视角，基于我国现有法律框架，对涉及人工智能医疗器械医疗损害的归责原则与赔付责任做多元化的分析，并尝试提出完善建议。

  我国属于成文法国家，归责原则与赔付责任的定性，都需要基本明确两点：一是其在法律体系中的法律属性，二是适用的请求权基础。

  《医疗器械监督管理条例》（2020年修订，2021年6月1日起施行）第103条规定，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。医疗器械的目的包括诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病、损伤；通过对来自人体的样本做检查，为医疗或者诊断目的提供信息等等。同时，《最高人民法院医疗损害责任司法解释》（以下简称《医疗损害司法解释》）第25条规定“本解释所称的“医疗产品”包括药品、消毒产品、医疗器械等。”

  综上，在我国现行法律体系，人工智能医疗器械属于医疗产品。基于此法律属性，医疗人员在用AI医疗器械过程中的发生医疗责任，相应法律归责原则与赔付在我国现行法律体系内，应当受到《中华人民共和国民法典》（以下简称《民法典》）、《最高人民法院医疗损害责任司法解释》（以下简称《医疗损害司法解释》）、《中华人民共和国产品质量法》（《产品质量责任法》）等法律和法规的规制。

  在法律层面，任何人的任何主张都需要纳入到已经明确规定的请求权体系之中，即选择正确且适当的法律关系以及对应的请求权基础。因此，在医疗责任中，以患者为起点主张医疗机构、医疗人员、医疗生产者承担对应法律责任的，通常能选择的法律案由为医疗服务合同纠纷和医疗损害责任纠纷。更进一步，在医疗损害责任纠纷下，根据特殊情况还规定了侵害患者知情同意权责任纠纷与医疗产品责任纠纷。

  医疗服务合同纠纷系患者与医疗机构之间达成了医疗服务合同关系。除此之外，还存在医疗机构和AI医疗器械生产者之间的买卖合同关系，人工智能医疗器械生产者与设计者之间的涉及合同关系等等。此种情况下，无论是按照法理还是实践原则，都需要严守合同相对性，因医疗责任引发的患者与医疗机构之间的相应归责原则与赔付标准，适用于医疗机构与患者之间的合同约定，待医疗机构作出相应责任承担后，能够准确的通过和AI医疗器械生产者之间合同关系另行主张。

  在现行的司法判例中，一旦患者在诊疗活动中受到人身或者财产损害，大部分的患者会选择侵权关系即医疗损害责任纠纷进行主张，因为在该项请求权基础下，医疗机构、医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构均为此种的情形下的潜在侵权与赔付主体，当事人可以在一个诉讼案件中明确最终责任主体，防止诉累。

  囿于合同关系背景下，需要严守合同相对性以及根据双方在合同内容上的意思自治予以判断，同时鉴于在医疗责任中，选择医疗服务合同纠纷的比例较小，且该种关系下人工智能医疗器械的生产方、设计方一般并非与患者之间直接达成合同关系，故下文中，人工智能医疗器械在医疗责任中相应归责原则与赔付责任的分析与建议，主要围绕医疗损害责任角度展开。

  因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患病的人能向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构追偿。

  因医疗产品的缺陷或者输入不合格血液受损，患者请求医疗机构，缺陷医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构承担赔偿相应的责任的，应予支持。

  医疗机构承担赔偿相应的责任后，向缺陷医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构追偿的，应予支持。

  因医疗机构的过错使医疗产品存在缺陷或者血液不合格，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构承担赔偿相应的责任后，向医疗机构追偿的，应予支持。

  缺陷医疗产品与医疗机构的过错诊疗行为共同造成患者同一损害，患者请求医疗机构与医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人承担连带责任的，应予支持。

  人工智能医疗器械既已在现行法律体系中找到了明确法律属性，其在医疗产品损害责任中的归责原则应当与现有规定保持基本一致。

  对于人工智能医疗器械在医疗损害中承担相应的责任的逻辑起点应当在于医疗器械的缺陷。何为产品缺陷，按照《中华人民共和国产品质量法》第四十六条所载，缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。

  由于产品缺陷的本质在于产品存在危及人身和财产安全的不合理危险，而产品符合相应的国家标准、行业标准与产品是不是存在不合理危险并非完全一致。产品符合相应的国家标准或行业标准未必就说明该产品不存在不合理危险。该产品符合相应的“国家标准、行业标准”，但如果可以证明该标准不能保证产品不存在缺陷，则生产者或销售者仍要承担侵权责任。

  现行司法领域对产品缺陷认定的一般标准是消费者合理期待标准。即在以严格责任为归责原则的产品责任体系中，产品缺陷的认定通常要采取消费者合理期待标准。“只要在正常的商业行为中，包括产品的制造、销售，出租或授权制造，因使用瑕疵所生损害，对使用人或消费者系属不相当且非可期待之危险，不问有无过失，均须负责。”[1]

  以产品召回为例，如宜家因一名儿童被翻倒的家具砸中身亡而在美国和加拿大召回共计1730万个抽屉柜。[2]此种情况一般认为生产过程中均达到相应标准，但可能存在设计或者警示缺陷。

  根据《中华人民共和国民法典侵权责任编理解与适用》，产品缺陷一般包括设计缺陷、制造缺陷、警示缺陷和跟踪观察缺陷等。

  设计缺陷是指产品因为设计方面的原因使得产品在结构、配方等方面存在不合理的危险。在这方面存在不符合国家标准、行业标准产生的缺陷，但存在符合标准但不符合消费者一般期待的设计缺陷，如奔驰、宜家事件；

  制造缺陷是指产品在制造过程中产生的不合理危险，它可以发生在从原材料、零部件的选择到产品的制造、加工和装配工序等各个环节。制造缺陷的情形在实践中最为常见。

  警示缺陷是指因产品提供者未对产品的危险性和正确使用做出必要的说明与警告所造成的不合理的危险。在司法实务中，对于产品警示缺陷判断的通常标准是，当一个产品存在致害的危险，存在合理说明或者警示的必要性时，就必须进行充分的警示和说明。警示、说明是否充分的标准，应当根据产品的具体情况进行确定。一般而言要具备：正确说明产品存在的危险，以及正确使用该产品、避免发生产品存在的危险，达到使用的合理安全。

  跟踪观察缺陷是指产品因为在投放市场以后未被及时跟踪观察而产生的不合理危险。这属于随着经济科技的发展应当确定的新的产品缺陷类型。产品制造商对于投放市场的新产品没有尽到跟踪观察义务，应当发现而没有发现新产品存在的缺陷，或者已经发现新产品的缺陷而没有及时召回，致使消费者受到侵害的，应当认定构成跟踪观察缺陷。

  在司法实践中，医疗器械的缺陷主要表现在外用医疗器械不牢固导致的对患者造成的外部物理性损伤，或内用医疗器械对人体器官、神经组织造成的物理性损伤等。

  医疗产品缺陷造成医疗损害的构成要件主要包括以下四个方面：1、存在医疗器械缺陷，该缺陷主要指存在不合理的危险、不符合国家标准、行业标准等情况的事实，存在这种事实行为可以表明了实施了侵权行为。2、这种事实行为造成了患者损害；3、行为与损害结果之间具有因果关系；4、这种责任应当是一种严格责任即无过错责任，一般不要求行为人主观上有过错。[3]

  在此基础上，医疗产品的生产者、销售者主张不承担责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或等抗辩事由承担举证证明责任。如产品缺陷，现行法律逻辑下，应当谨慎判定其承担责任。[4]

  医疗损害责任纠纷案件中普遍存在原发疾病、个人体质以及诊治过错等共同作用导致损害发生的多因一果问题，有关诊治过错或者医疗产品缺陷造成患者损害的原因力大小对于确定医疗损害责任尤为重要。

  在侵权范畴的的法律探讨中，因果关系反应违法行为与损害后果之间的引起与被引起的关系，认定因果关系的目的有两个：一个是确定是不是真的存在损害赔偿责任，即解决有没有责任的问题；另一个就是衡量损害赔偿的比例问题，即赔偿多少的问题。对医疗损害责任中诊疗行为、产品缺陷与患者自身疾病等其他造成患者损害的原因之间的原因力大小区分为六种情形，具体包括：

  指患者的医疗损害与医疗器械产品缺陷无关，该医疗机构对患者的损害承担100%的责任。

  指患者的损害后果主要由一家医疗构及其医务人员的违法诊疗行为构成，同时存在其他加重或扩大患者损害的因素（如医疗器械产品缺陷），该医疗机构对患者的损害承担主要责任，其他因素对患者的损害承担次要责任。

  指不同医疗机构及其医务人员之间或者一家医疗机构及其医务人员的诊疗行为与患者的其他因素（医疗器械产品缺陷）共同作用，导致患者的损害，其中，各方医疗机构在医疗损害中的作用力基本相当，对患者的损害负同等责任。

  指造成患者损害的诸多因素中，医疗机构及其医务人员的违法过失诊疗行为并不起主导作用，医疗器械产品缺陷承担主要原因，医疗机构对患者的损害承担次要责任。

  指造成患者遭受损害的主要原因并非医疗机构及其医务人员的违法过失诊疗行为，后者的诊疗行为确实存在过失之处，但是在患者的损害构成原因中作用力非常微小，医疗机构对患者的损害承担10%以内的责任为宜。

  是指患者的损害后果完全由医疗机构及其医务人员的诊疗行为之外的原因引起，医疗机构对患者的损害不承担责任。

  《医疗损害司法解释》第二十三条规定，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售，造成患者死亡或者健康严重损害，被侵权人请求生产者、销售者、药品上市许可持有人赔偿损失及二倍以下惩罚性赔偿的，人民法院应予支持。

  该惩罚性赔偿条款参考了《中华人民共和国消费者权益保护法》第五十五条第二款：经营者明知商品或者服务存在缺陷，仍然向消费者提供，造成消费者或者其他受害人死亡或者健康严重损害的，受害人有权要求经营者依照本法第四十九条、第五十一条等法律规定赔偿损失，并有权要求所受损失二倍以下的惩罚性赔偿。

  基于以上规定，惩罚性赔偿的适用条件主要包括以下五点：1、医疗产品存在缺陷；2、责任主体是生产者、销售者；3、主观要件是故意；4、造成受害人死亡、健康严重损害；5、医疗产品缺陷与损害后果具有因果关系。其中，针对第1、3、4点详细分析如下：

  如前所述，缺陷主要指存在不合理的危险、不符合国家标准、行业标准的情况。其中不合理的危险一节，对于“不合理“的判断主要值得是能否满足患者对于医疗器械的”合理期待“。不符合国家标准、行业标准的，是指产品由保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，不符合该标准。

  缺陷的种类一般来说包括设计、制造以及指示（警示）缺陷，医疗产品的设计缺陷如治疗仪不具有治疗功能，制作缺陷如植入体内的器械的零部件容易脱落，指示缺陷是指操作说明书未表明具体操作流程与高危环节的注意事项。

  就医疗产品惩罚性赔偿责任而言，患者应证明“医疗产品的生产者、销售者明知医疗产品存在缺陷仍然生产、销售”。明知是指意识到某种事物，是一种意志活动。故意是指意识到某种事物，还积极去做。故意包括生产者、销售者有侵害被侵权人利益的意图，还包括明知医疗产品存在缺陷，但是无视患者的人身或者财产利益仍然生产、销售。前者是直接故意，后者是间接故意。患者能够证明生产者、销售者存在间接故意即可，即使生产者、销售者并不希望损害发生，但是由于其对损害持放任态度，其行为应受惩罚。

  惩罚性赔偿的适用排除了被侵权人仅遭受财产损害后果的情况。医疗产品本为治愈患者的身体疾病，其缺陷更易导致患者的生命权、身体权、健康权受到损害。死亡的结果容易判断，但是如何认定健康严重损害，民事法律规范对此未进行界定，可以参考相关刑事规范。《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第二条规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重损害”：（1）造成轻伤或者重伤的；（2）造成轻度残疾或者中度残疾的；（3）造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；（4）其他对人体健康造成严重危害的情形。可见，健康受到严重损害并不仅指重伤或者残疾，也可能是轻伤以及器官功能障碍。

  依据《中华人民共和国产品质量法》第四十一条，因产品存在缺陷造成人身、缺陷产品以外的其他财产（以下简称他人财产）损害的，生产者应当承担赔偿责任。生产者能够证明有下列情形之一的，不承担赔偿责任：

  （一）未将产品投入流通的；（二）产品投入流通时，引起损害的缺陷尚不存在的；（三）将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的。

  此处所指人工智能医疗器械在医疗损害中不具有产品缺陷，讨论的情景主要为：1、人工智能医疗器械不具有产品缺陷，投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷的存在的；2、人工智能医疗器械在诊疗过程中给出了实质性诊断建议与医疗方案建议的情况。

  在此要说明的是，如果仅限于数据检测、反馈与初步判断的，与现行可视化血压仪、睡眠监控、脉搏检测等正在流通的医疗器械基本一致，此时人工智能医疗器械没有实质参与诊断建议与医疗方案的决定，只是将传统的机械测量数值通过数字化、可视化手段向医生进行反馈，同时通过AI技术实现，实现了患者局部数值与整体数值的关联、单项数值或整体数值的纵向与横向比较，综合实现对患者的感知、病情监控、网络互联、数据交互等过程。

  鉴于在此过程中人工智能医疗器械没有实质参与诊断建议与医疗方案建议的制定，在原因力上没有直接或者间接参与，因此仍然应当按照我国现有的医疗损害责任的相关法律法规选择予以处理。

  此种情况比较特殊与前沿，对于此种情况，需要着重分析的是人工智能医疗器械的具体角色，按照2018年8月正式施行的《医疗器械分类目录》对于诊断功能软件予以明确界定，即通过算法对病变部位进行自动识别并且提供明确诊断提示的软件。

  该描述其实对于人工智能医疗器械与医疗诊治人员之间的角色划分已经明确，即人工智能医疗器械负责给出的是诊断与医疗方案方面的建议，属于辅助决策方，医疗诊治人员属于应用、信息辨析与最终决策方。[5]

  如河南省郑州市中级人民法院（2021）豫01民终6308号民事判决书所载，关于手术中探查发现刘某某左侧卵巢缺如情况与刘某某在做剖宫产手术前所做的彩超检查报告单中有描述左侧卵巢形状相矛盾的问题，鉴定机构与医院方一致认为，彩超是影像学检查方法之一，影像诊断是一种特殊而重要的诊断方式，它不同于临床物理诊断、实验室诊断及其他辅助诊断，虽然具有很高的临床应用价值，但仍存在一定的局限性，检查结果的准确性与设备性能、操作医师的技术水平和经验有关……结合术中所见刘某某左侧卵巢缺如及超声细目图显示左侧条索状影像形状及大小并非典型卵巢超声表现，考虑妇幼保健院剖宫产手术前的两次彩超检查所描述左侧卵巢为伪影可能性大，从而证实该两次彩超报告单不准确，该伪影或是周边肠管造成，或是瘢痕组织，因影像学所提供的信息并非直视所见，仍存在一定的局限性，该中心考虑伪像为周边肠管可能性大，但难以具体明确。

  就该案判决情况而言，法院亦认为，本案中虽然妇幼保健院实施的剖宫产手术符合诊疗规则，与刘某某的左侧卵巢缺如之间存在因果关系依据不足，但妇幼保健院在手术中发现刘某某左侧卵巢缺如后，且与前两次彩超描述“左侧卵巢”相矛盾的情况下，医方未尽到告知义务，未告知刘某某本人或者家属，该行为存在过错，过错参与度为0%-4%，妇幼保健院应当依据该过错比例承担相应的赔偿责任，结合本案的实际情况及伤残等级，妇幼保健院赔偿比例该院酌定为4%。

  该案例所凸显出来的归责原则，就是辅助诊疗器械只起到辅助角色，检查与诊断结果的准确性与设备性能、操作医师的技术水平和经验有关，最终的诊断责任主体应当为医疗人员，当医疗人员发现实际情况与辅助诊断所体现的不一致时，医疗人员具有义务履行向患者的告知义务甚至调整诊断方案的义务，辅助诊断器械不应当对外承担侵权责任，当然，意愿与人工智能医疗器械生产商之间的合同关系，如相关器械存在问题，双方可以根据合同关系另行主张。

  个人认为即使医疗人工智能的建议是不正确的，医生遵循该建议并对患者产生损害，人工智能医疗器械生产者与销售者也并不必然产生侵权责任。如果，人工智能错误的建议满足了注意义务的标准，就应当以不承担侵权责任为原则。具体原因如下：

  （1）人工智能医疗器械起到的是辅助建议角色，最终决策由医疗诊治人员作出，人工智能医疗器械没有直接发出最终决策指令且不存在未经医疗人员决策即进行直接指挥终端医疗器械的情况，或者自动决策的指令发布是由相应诊疗人员事先设定的程序决定的。

  （3）在诊治过程中，医疗诊治人员对于患者的诊治工作，是具有基于医生职责而带来的更高的注意义务的，这种注意义务的标准是远高于人工智能医疗器械本身与生产者；

  （4）对于人工智能错误的建议，生产者满足了其产品作为辅助建议角色的注意义务标准；

  （4）人工智能医疗器械作出辅助建议的，是否向诊疗人员充分作出了风险提示以及由诊疗人员确认流程；

  人工智能医疗器械与医疗机构、医院系统或机构的责任，最好的类比实际上是雇佣关系，因为当雇用一名医生或护士时，医院有义务审查他们的能力、既往记录等。在法律层面，该种责任行为称之为替代责任。

  思考医疗人工智能中替代责任问题的一种方式是，医院实际上是在雇用人工智能，医院不应该只考虑人工智能如何完成他们的工作，也应该考虑如何将人工智能整合入特定的医院系统。因此，基于此种关系，一旦发生人工智能医疗器械实质给出诊断建议与医疗方案建议，该方案属于错误方案，诊疗人员决策采取该错误方案导致医疗责任的，在对外关系上，建议由医疗机构对外向患者承担相应的责任，随后在医疗机构与人工智能医疗器械生产者的对内关系上，如人工智能医疗器械生产者在这个过程中存在故意或者重大过失或明显违背注意义务的，医疗机构可向其追偿。

  随着人工智能医疗器械的发展，环境智能医疗系统可能作为一个更加连续而智能的行为分析系统被用于医疗领域，实现医院乃至家庭的健康监控全覆盖，以改善病人护理和整体效率。然而，这一系统运用后潜在的法律和伦理问题值得探讨。大多数形式的环境智能从患者和医护人员处捕获数据，可能会侵犯隐私，比如视频采集。

  个人认为，在推行任何新技术时，建立信任的更好方法都是对潜在相关者尽可能透明。医院不应隐瞒这项系统的存在，而应积极地向患者介绍这项技术对病人护理的预期好处，并向他们展示为保护隐私所采取的保障措施。针对医护人员的知情同意，在满足以下条件且符合医学道德伦理要求时，医院就可以使用环境智能系统对环境空间进行记录，而无需征得同意：

  1、录音、录像与信息采集等记录是在准公共空间（如手术室、走廊或病房）进行的；

  此外，医院方面需要特别注意对患者和医护人员以外的群体（如患者的亲友）有关信息的收集和使用，因为这类人群往往可能完全没有意识到监控的存在。

  人工智能医疗器械技术的创新，尤其是深度学习的持续发展及应用增加，可能会给医学界带来跨越式的发展，革新医学实践，有可能为全人群用户实现高效和高度可扩展的检测、辅助诊断和风险评估，转变医疗方式。

  在可见的未来，数字化、网络化、智能化进程将带动医疗健康行业的新一轮发展，人工智能在医疗健康领域中的应用场景将日渐丰富。通过将医学知识、医学规则、医学逻辑等医学诊断智能化引擎与对患者的状态实时监测、健康要素多维关联、病症全领域溯源、诊疗全过程科学研判等服务相结合，智慧医疗将切实提升医疗服务水平，最终提高人类健康管理水平并规避潜在的健康威胁。人工智能医疗器械关系着人类的福祉，对于他的归责与追责，要多一些包容，也要给产业一些时间与耐心。

  [1]最高人民法院民法典贯彻实施工作领导小组，《中华人民共和国民法典侵权责任编理解与适用》，人民法院出版社，2020出版， 第315页。

  [2]据央视财经《环球财经连线》报道，瑞典家具巨头宜家（IKEA）日前再次强调，在美国和加拿大召回共计1730万个抽屉柜。宜家在去年就已经发布了召回通知，此次再次宣布是因为又有一名儿童被翻倒的家具砸中身亡，截至目前类似事故已造成8名儿童死亡。

  [3]沈德咏、杜万华，《最高人民法院医疗损害责任司法解释理解与适用》，人民法院出版社，2018年版本，第37页。

  [4]参照依据：《医疗损害司法解释》第七条，患者依据民法典第一千二百二十三条规定请求赔偿的，应当提交使用医疗产品或者输入血液、受到损害的证据。患者无法提交使用医疗产品或者输入血液与损害之间具有因果关系的证据，依法申请鉴定的，人民法院应予准许。医疗机构，医疗产品的生产者、销售者、药品上市许可持有人或者血液提供机构主张不承担相应的责任的，应当对医疗产品不存在缺陷或者血液合格等抗辩事由承担举证证明责任。

  [5]河南省郑州市中级人民法院（2021）豫01民终6308号民事判决书。