上海微创电生理医疗科技股份有限公司

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  1 本年度报告摘要来自年度报告全文,为全方面了解本公司的经营成果、财务情况及未来发展规划,投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

  公司已在本年度报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施,敬请查阅本报告“第三节 管理层讨论与分析”之“四、风险因素”中相关内容。

  3 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性,不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏,并承担个别和连带的法律责任。

  5 大华会计师事务所(特殊普通合伙)为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

  公司是一家采用科创板第五套标准上市的创新医疗器械公司。本报告期,公司实现营业收入 2.60亿元,同比增长36.99%;归属于母企业所有者的纯利润是297.18万元,同比扭亏为盈;归属于母企业所有者的扣除非经常性损益的纯利润是-1,139.33万元,亏损大幅收窄。公司自成立以来始终致力于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售,该类项目研发周期长、资金投入大,公司产品上市时间相对较短,已上市产品尚未实现大规模商业化,市场占有率仍较低,由于营业收入尚不能覆盖公司整体的成本费用,公司2022年度归属于母企业所有者的扣除非经常性损益的纯利润是负,尚未实现盈利。

  公司2022年度利润分配预案为:不进行利润分配,也不进行资本公积转增股本。以上利润分

  配预案已经公司第三届董事会第二次会议审议通过,尚需公司2022年年度股东大会审议。

  公司是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业,致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”。公司自成立以来,从始至终坚持核心技术的创新与突破,并围绕核心技术进行系统性的产品布局和应用扩展。

  经过十余年的持续创新,在心脏电生理领域,公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一,亦是首个可提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商,攻克了该领域的诸多关键技术,打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。

  为满足快速性心律失常患者的治疗需求,公司已开发了全面涵盖心脏电生理手术的产品布局,围绕Columbus?三维心脏电生理标测系统形成26款已取得注册证的产品,具体如下:

  公司产品营销售卖按地区分为境内销售及境外销售。境内销售方面,企业主要通过经销模式进行销售,并辅以少量配送模式及寄售模式。境外销售方面,公司均通过经销模式进行销售。截至报告期末,公司产品已覆盖全国31个省、自治区和直辖市的700余家终端医院,并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国等30个国家和地区。

  配送模式下,公司与终端医院指定的配送企业签署协议,将产品销售至配送企业,再由配送企业将公司的产品配送至终端医院。

  寄售模式下,公司通过与寄售商签署寄售合同,将公司产品寄售于寄售商的指定地点。

  针对境内市场,公司设备类产品采取“设备销售+设备投放+设备跟台”相结合的经营策略进行运营。其中,设备销售模式系指公司向经销商通过买断式实现设备销售,经销商根据授权地区的终端需求,自主向公司采购,采购后由经销商自主决策是否向终端医院做销售或者投放;投放模式系指由经销商发起设备投放需求后,公司与经销商签订设备投放协议,约定设备型号、最终投放医院等信息后,公司将设备发送至约定的终端医院做装机,后续供终端医院使用;设备跟台模式系指公司为响应终端医疗机构电生理手术需求,由公司临床跟台服务技术上的支持人员安排电生理手术设备运送至终端医疗机构,配合完成电生理手术的完成,手术完成后,电生理设备由公司临床跟台服务技术上的支持人员安排运送离开终端医疗机构。

  针对境外市场,公司设备类产品销售至经销商,由经销商自主决策要不要进行销售或者投放,从而满足境外终端医院开展电生理手术的需求,带动导管类产品的收入实现。

  公司生产主要采取以销定产、适量备货的原则指导生产计划的制定,即根据销售订单安排生产。市场部根据往年的销量,于每年年底前制定下一年度的市场销售预测,生产计划部门基于市场部提供的年度预测数据,结合当前库存量,制定出年度生产计划,并报于供应链负责人审批。计划专员根据发货速度、当前成品库存量、半成品库存量、生产能力等情况制定月度及周度生产计划,并且适当增加产量以维持安全库存。

  公司严格按照医疗器械质量管理体系ISO13485:2016、《医疗器械生产质量管理规范》、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(2007/47/EC修订版)等相关法规、规定要求,结合公司真实的情况制定了相关生产和品质检测制度。

  针对已经通过供方评价的生产用原材料,采购专员在合格供方清单中选择供方并编制采购订单,经采购经理、财务部门等有关人员审批后实施采购。采购物料到货后,由品质部门等按品质衡量准则对其进行检测验证,检验合格后由仓库接收入库管理,采购部根据采购订单或合同规定完成付款申请。

  公司主要是做电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。根据我们国家《国民经济行业分类》国家标准(GB/T4754-2017),公司属于专用设备制造业(分类代码C35)中医疗仪器设施及器械制造业(分类代码C358)。根据《战略性新兴起的产业分类(2018)》(国家统计局令第23号),公司属于“4.2生物医学工程产业”中的“4.2.1 先进医疗设施及器械制造”及“4.2.2 植介入生物医用材料及设备制造”。

  近年来,随着全球人口老龄化趋势加快,心血管疾病的发病率随之上升,将整体推动心血管行业市场需求的增加。2021年《中国心血管健康与疾病报告》中指出,中国心血管病患病率处于持续上升阶段,推算心血管病患者人数3.3亿,其中脑卒中1300万,冠心病1139万,心力衰竭890万,肺源性心脏病500万,风湿性心脏病250万,先天性心脏病200万,下肢动脉疾病4530万,高血压2.45亿。心律失常患病的增加,将带动心脏电生理手术的迅速增加。目前,电生理器械市场仍以进口产品为主,但随着我们国家一系列优化医疗器械发展的产业政策如《产业体系调整指导目录》、《医疗器械优先审批程序》、《创新医疗器械特别审查程序》、《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》等的出台,激发了国产医疗器械领域的创新,推动了医疗器械产业加快速度进行发展。在政策的鼓励下,多家国产企业已在电生理手术器械领域进行布局,加速国产创新电生理器械的上市步伐,助力国产产品进口替代进程。与此同时,由于居民人均可支配收入的进一步提升,患者对微创介入手术接受度的提高,医保的全面覆盖,以及心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购的开展,居民的医疗健康服务的支付意愿和能力将逐渐增强,将加速心脏电生理手术的渗透率的提升。

  电生理行业具有技术水平高、多学科交叉的特点,电生理医疗器械行业的发展与生物医学技术、材料技术、电子信息工程、精密自动化制造加工等技术紧密关联。电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术,是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术能帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性,明确心律失常的发生机制,从而选择正真适合的临床治疗方案。受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟,心脏疾病的检出率明显地增加,心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面加快速度进行发展,已成为心脏电生理学领域热点之一。

  电生理行业具有较高的技术门槛。电生理设备类产品(如三维标测系统)的产品设计很复杂,包括硬件电路、信号处理、计算机图形可视化、图像处理、核心算法等重要方面,对实时性、精度、信号提取能力、兼容性等系统性能要求极为苛刻。电生理导管的产品设计制造涉及了人体血管解剖学、人体工学、材料学、机械设计等多项交叉学科。为满足临床需求,导管的工艺设计均需采用高精密设计和制造工艺,能够将包括固定电极,各类信号导线、能量传输导线、盐水灌注通路、温度传感器、压力感知传感器和导管控弯结构等,集中在微小的直径空间内装配完成。此外,医疗器械监督管理体系也对电生理器械的可靠性设计提出极高的要求,因此电生理产品往往需要具备完善的架构设计、深厚的研究基础及技术积累,才能研发出满足临床手术需要的高质量产品。

  长期以来,国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示,2020年国产电生理医疗器械市场占有率仅为9.6%,国产化率不足10%,进口厂商具备明显优势。

  以销售收入计算,2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商,其中强生占据主导地位,2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元,市场占比为58.8%,排名第一;其次是雅培和美敦力,分别占比21.4%和6.7%,三者合计市场占有率超过85%。

  公司自成立以来,从始至终坚持核心技术的创新与突破,并围绕核心技术进行系统性的产品布局与应用拓展。在心脏电生理领域,公司是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一,亦是首个可提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

  公司高度关注创新技术和产品的商业化,根据弗若斯特沙利文的研究报告显示,按照产品应用的手术量排名,2020年公司在我国三维心脏电生理手术量中排名第三,国产厂家中排名第一。2022年,公司共计开展1万多例三维心脏电生理手术,实现了稳步增长的态势。

  二维心脏电生理手术已在室上速等简单心律失常病症中得到临床的普遍认可,但受限于临床医生在传统X射线透视的辅助下,仅能获取二维视图,其在逐点消融、以点连线时将取决于自身经验及个人记忆等进行标测,误差较大、耗时较长、对临床医生要求比较高;而三维心脏电生理手术标测系统通过在计算机上建立心脏三维模型,能够清晰地显示心脏和血管的三维结构,有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合,从而指导临床医生进行导管操作和定位,提高射频消融成功率,降低射线的辐射量,并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求。目前,三维心脏电生理手术慢慢的变成了电生理手术发展的重要趋势之一。

  二维心脏电生理手术向三维心脏电生理手术的技术演进使得心脏电生理手术的渗透率实现了大幅度的提高,在此基础上,行业未来的技术发展的新趋势将是持续提高三维高精密度标测,实现智能消融靶点定位分析,量化消融效果并实现可视化,以及增强现实(AR)等技术,从而使导航精度、消融效果、使用者真实的体验得到逐步提升,更好地完成临床手术。

  近年来,射频消融作为电生理手术中的主流能量技术已被临床广泛接受,在射频消融过程中,平衡温度和功率同时兼顾消融手术的有效性与安全性一直是消融手术的关键要点。最早的功率控制设置了恒定功率,忽略了局部温度的高低对消融效果的影响;其后的温控导管在温度达到预设值之后,射频消融仪只输出维持功率,消融效果差,达不到治疗目的。随着消融导管由功率监测、温度监测向集成了盐水灌注、压力监测等功能的高精度导管演变,消融治疗精准度逐步的提升。特别是以压力感知型导管为代表的高精度导管,能提供导管头端和心壁之间触点压力的实时测量以及定位信息,为手术医生提供导管与心腔内壁接触的实时力值,使医生以合适的力值对靶点进行消融。未来行业技术发展将继续结合阻抗、功率输出、组织温度、导管稳定性、导管与心肌接触压力等多参数的应用,实现连续、透壁的消融效果。

  冷冻球囊消融是快速消融技术的代表之一,作为房颤治疗领域的一项创新技术,以全新治疗理念将房颤导管消融化繁为简,用连续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式,进一步简化了手术操作,提高了消融的有效性。其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作简单便捷、学习曲线短等临床应用优势,为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择,并有利于逐步提升导管消融手术的渗透率。此外,还有别的技术如激光消融、超声消融和脉冲电场消融,未来将为患者提供更多的临床术式。

  2022年8月26日,福建医保局发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案(征求意见稿)》。10月14日,电生理类医用耗材27省联盟细则公布,27省市(除北京、上海、天津、四川、湖北)电生理类集采涉及4类产品,分2个竞价单元,采购周期2年,降幅要求较为温和,某些特定的程度的保障了国产电生理企业的创新积极性及发展动力。根据拟中选企业公布结果来看,强生、波科、雅培等16家企业获得拟中选资格,国内厂商如公司、惠泰医疗、心诺普及锦江医疗的本次集采中标情况较为理想,在单件采购模式下,分别中标19个、9个、12个、7个。本次集采快速缩短了国产电生理产品进院审批流程,加速国内厂商产品的入院推广,国产设备的配置比例将慢慢地提高,进口产品被替代的速度也将不断加快。

  4.1 普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前 10 名股东情况

  1 公司应该依据重要性原则,披露报告期内公司经营情况的重大变化,以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

  报告期内,公司实现营业收入2.60亿元,较上年同期增长36.99%;受益于营收的增长幅度,公司归属于母企业所有者的纯利润是297.18万元,同比扭亏为盈。截至2022年12月31日止的流动比率为24.12倍,展现公司良好的偿还债务的能力,同时资产负债率为6.31%,为公司长期发展保留充足的扩张实力。

  2 公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的,应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。

  本公司监事会及全体监事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)第三届监事会第二次会议(以下简称“本次会议”)于2023年3月28日以现场方式召开。本次会议通知于2023年3月10日通过电子邮件向各位监事发出,本次会议应出席监事3人,实际出席监事3人,董事会秘书列席会议。由公司监事会主席CHENGYUN YUE(乐承筠)女士主持召开,本次会议的召集、召开程序符合《中华人民共和国公司法》(以下简称“《公司法》”)、《公司章程》等相关规定。

  2022年,公司监事会依照《公司法》、《证券法》等法律、法规及《公司章程》、《监事会议事规则》等公司制度的要求,认真履行监督职责,积极维护全体股东及公司的利益。对公司在生产经营、财务运作等方面的重大决策事项、重要经济活动等都热情参加了审核,并提出意见和建议,对公司董事、高级管理人员等履行职责情况做了有效的监督,保障了股东权益、公司利益和员工合法权益,促进了公司规范运作水平提高。

  公司《2022年年度报告》和摘要的编制和审议程序符合有关法律和法规及《公司章程》等相关规定,公允地反映了公司2022年年度的财务情况和经营成果;在编制过程中,未发现公司参与年度报告编制和审议的人员有违反保密规定的行为;公司《2022年年度报告》披露的信息真实、准确、完整,不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏。

  具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的《上海微创电生理医疗科技股份有限公司2022年年度报告》及其摘要。

  公司2022年度不存在财务报告内部控制重大缺陷,公司已按照企业内部控制规范体系和相关规定的要求在所有重大方面保持了有效的财务报告内部控制,也未发现非财务报告内部控制重大缺陷。

  具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的《上海微创电生理医疗科技股份有限公司2022年度内部控制自我评价报告》。

  公司《2022年度财务决算报告》符合《公司法》、《证券法》及《上海证券交易所科创板股票上市规则》等中国证监会、上海证券交易所相关法律和法规要求,编制的《2022年度财务决算报告》符合公司实际情况。

  5、审议通过《关于2022年度募集资金存储放置与实际使用情况专项报告的议案》

  《2022年度募集资金存储放置与实际使用情况的专项报告》符合《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》、《公司广泛征集资金管理制度》及相关格式指引的规定,符合公司真实的情况,客观线票弃权。

  具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的《上海微创电生理医疗科技股份有限公司2022年度募集资金存储放置与实际使用情况的专项报告》(公告编号:2023-006)。

  截至2022年12月31日,母公司未分配利润为负数。根据《公司章程》规定,尚不满足利润分配条件,赞同公司2022年度不进行利润分配。该利润分配方案不会损害公司及全体股东特别是中小股东的合法权益。

  具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的《上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于2022年度利润分配预案公告》(公告编号:2023-007)。

  公司本次对2023年度日常关联交易预计是为满足实际经营需要,具有商业合理性,定价遵循公平、公正、公允的市场化原则,不存在损害公司和股东利益,特别是中小股东利益的情况。相关决策和审批程序符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》、公司《关联交易管理制度》等相关规定。

  具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的《上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于2023年度预计日常关联交易预计的公告》(公告编号:2023-008)。

  公司拟与关联方上海微创心通医疗科技有限公司签订《资产转让协议》,购买其所拥有的位于上海市浦东新区天雄路588弄26号楼内的装备、机器、设备、固定附着物、配件、动产、工具和备件、其他有形资产等固定资产,各方遵循公平、公正、公允原则,符合公司整体利益,不会对公司业务独立性产生一定的影响,不存在严重依赖该类关联交易和损害公司及股东尤其中小股东利益的情形。

  具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的《上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于拟购买资产暨关联交易的公告》(公告编号:2023-009)。

  公司监事2022年度薪酬是依据公司经营规模、经营业绩并参照行业薪酬水平等情况确定的,2022年初制定的监事薪酬计划得到一定效果执行。根据2022年监事薪酬执行情况,2023年度监事人员薪酬方案如下:在公司担任职务的监事,薪酬根据其在公司所担任的职务、公司经营情况、薪酬考核管理制度及考核结果确定;不在公司任职的监事不从公司领取薪酬。

  10、审议通过《关于为公司及其董事、监事、高级管理人员购买责任险的议案》

  为保障公司及其董事、监事及高级管理人员的权益,促进责任人员履行职责,根据《上市公司治理准则》有关法律法规,公司拟为公司及其董事、监事及高级管理人员购买责任险,赔偿限额不超过人民币1亿元(具体以保险合同为准),保费支出不超过人民币80万元/年(具体以保险合同为准),本次购买的保险期限为12个月。

  具体内容详见公司同日刊登在上海证券交易所网站()的《上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于为公司及其董事、监事、高级管理人员购买责任险的公告》(公告编号:2023-010)。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  根据中国证券监督管理委员会出具的《关于同意上海微创电生理医疗科技股份有限公司首次公开发行股票注册的批复》(证监许可[2022]1587号),公司向社会公开发行人民币普通股(A股)7,060万股,发行价格为16.51元/股,募集资金总额为人民币116,560.60万元,扣除发行费用9,572.61万元后,实际募集资金净额为106,987.99万元。上述募集资金实际到位时间为2022年8月25日,已经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审验,并出具了《上海微创电生理医疗科技股份有限公司发行人民币普通股(A股)7,060万股后实收股本的验资报告》(大华验字[2022]000559号)。

  公司2022年度实际使用募集资金22,519.87万元。截至2022年12月31日,募集资金余额为84,985.40万元(包括累计收到的银行存款利息扣除银行手续费等的净额)。

  为规范公司广泛征集资金管理和使用,保护投资者权益,按照《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国证券法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》《上市公司监督管理指引第2号—上市公司广泛征集资金管理和使用的监督管理要求(2022年修订)》和《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》等有关法律、法规和规范性文件的规定,结合公司真实的情况,对募集资金实行专户存储制度,对募集资金的存放、使用、项目实施管理、投资项目的变更及使用情况的监督进行了规定。公司已于2022年7月及2022年8月分别和保荐人华泰联合证券有限责任公司与上海浦东发展银行股份有限公司张江科技支行、上海农村商业银行股份有限公司张江科技支行、中国民生银行股份有限公司上海分行营业部、兴业银行股份有限公司上海分行营业部签订《募集资金专户存储三方监管协议》,明确了各方的权利和义务。上述协议与上海证券交易所《募集资金专户存储三方监管协议(范本)》不存在重大差异,公司在使用募集资金时已经严格遵照履行。

  截至2022年12月31日止,本公司实际投入相关项目的募集资金款项共计人民币22,519.87万元,具体使用情况详见附表。

  2022年9月28日,公司第二届董事会第二十五次会议和第二届监事会第十一次会议,审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及支付发行费用之自筹资金的议案》,赞同公司使用募集资金10,678.20万元置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金,使用343.46万元置换已支付发行费用的自筹资金。具体内容详见公司于2022年9月29日在上海证券交易所网站披露的《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及支付发行费用之自筹资金的公告》(公告编号:2022-002)。

  2022年9月28日,公司第二届董事会第二十五次会议和第二届监事会第十一次会议,审议并通过《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的议案》。在保证不影响募集资金投资项目实施、确保募集资金安全的前提下,赞同公司使用最高不超过人民币85,000万元(含本数)的暂时闲置募集资金进行现金管理,用于购买安全性高、满足保本要求、流动性好的的打理财产的产品或存款类产品,有效期自公司董事会审议通过之日起12个月内有效,在前述额度及期限范围内,能循环滚动使用。具体内容详见公司于2022年9月29日在上海证券交易所网站()披露的《关于使用暂时闲置募集资金进行现金管理的公告》(公告编号:2022-003)。

  截至2022年12月31日,公司使用部分闲置募集资金进行现金管理的情况如下:

  报告期内,公司不存在使用超募资金用于在建项目及新项目(包括收购资产等)的情况。

  本年度,公司依照有关规定法律、法规、规范性文件的规定和要求使用募集资金,并及时、真实、准确、完整披露了募集资金的存放与使用情况,不存在募集资金使用及披露的违规情形。

  七、会计师事务所对公司年度募集资金存储放置与使用情况出具的鉴证报告的结论性意见

  大华会计师事务所(特殊普通合伙)针对公司2022年度募集资金存储放置与使用情况出具了《募集资金存储放置与使用情况鉴证报告》(大华核字[2023]001320号),大华会计师事务所(特殊普通合伙)认为,微电生理《2022年度募集资金存储放置与实际使用情况的专项报告》在所有重大方面按照中国证券监督管理委员会《上市公司监督管理指引第2号——上市公司广泛征集资金管理和使用的监督管理要求(2022年修订)》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及相关格式指引编制,在所有重大方面公允反映了微电生理2022年度募集资金存储放置与使用情况。

  经核查,微电生理严格执行募集资金专户存储制度,有效执行三方监管协议,募集资金不存在被主要股东占用、委托理财等情形;截至2022年12月31日,微电生理不存在变更募集资金用途、补充流动资金、改变实施地点等情形;公司于2022年9月28日召开第二届董事会第二十五次会议、第二届监事会第十一次会议,审议通过了《关于使用募集资金置换预先投入募投项目及支付发行费用之自筹资金的议案》,赞同公司使用募集资金10,678.20万元置换预先投入募集资金投资项目的自筹资金,使用343.46万元置换已支付发行费用的自筹资金;募集资金具体使用情况与已披露情况一致,不存在募集资金使用违反有关规定法律法规的情形。保荐机构对微电生理在2022年度募集资金存放与使用情况无异议。

  (一)华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司2022年度募集资金存放和使用情况专项核查报告;

  (二)《募集资金存放与实际使用情况鉴证报告》(大华核字[2023]001320号)

  注1:“本年度投入募集资金总额”包括募集资金到账后“本年度投入金额”及实际已置换先期投入金额。

  注2:“截至期末承诺投入金额”以最近一次已披露募集资金投资计划为依据确定。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  ●本年度不进行利润分配,主要原因为2022年12月31日母公司财务报表未分配利润为负数,尚不满足利润分配条件。

  经大华会计师事务所(特殊普通合伙)审计,截至2022年12月31日,母公司未分配利润为-50,375,024.66元。根据《上市公司监管指引第3号——上市公司现金分红》、《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》及《公司章程》等相关规定,由于2022年12月31日母公司财务报表未分配利润为负数,尚不满足利润分配条件,经公司董事会决议,公司2022年度利润分配方案为:不派发现金红利、不送红股、不以公积金转增股本。本次利润分配方案尚需提交公司股东大会审议。

  公司于2023年3月28日召开第三届董事会第二次会议,审议通过了《关于2022年度利润分配预案的议案》,鉴于母公司未分配利润为负,尚不满足利润分配条件,为保障和满足公司正常经营和可持续发展需要。董事会一致同意公司2022年度不进行利润分配。该议案尚需提交公司股东大会审议。

  经核查,公司独立董事认为公司2022年度利润分配方案符合《公司章程》等有关规定及公司实际情况,没有损害公司及全体股东特别是中小股东合法权益。

  监事会认为:截至2022年12月31日,母公司未分配利润为负数。根据《公司章程》规定,尚不满足利润分配条件,同意公司2022年度不进行利润分配。该利润分配方案不会损害公司及全体股东特别是中小股东的合法权益。

  公司2022年度利润分配方案符合公司的实际经营情况,不会对公司的正常经营活动产生影响。该利润分配方案尚需公司股东大会审议。

  上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于2023年度日常关联交易预计的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  ●本次预计关联交易为公司日常关联交易,是基于本公司和关联方之间的正常生产经营需要。关联交易双方以平等互利、相互协商为合作基础,参考市场公允价格进行协商定价,不存在损害公司及股东利益的情形,不影响公司的独立性,公司不会因该等关联交易对关联方产生依赖。

  公司于2023年3月28日召开第三届董事会第二次会议、第三届监事会第二次会议、第三届董事会审计委员会第一次会议,分别审议通过了《关于2023年度日常关联交易预计的议案》。该议案关联董事QIYI LUO(罗七一)、张国旺、YIYONG SUN(孙毅勇)进行了回避表决;出席会议的非关联董事一致表决通过;出席会议的监事一致表决通过。公司独立董事已就上述议案在董事会上发表了明确的独立意见。

  根据《上市公司独立董事规则》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》及《公司章程》等相关规定的要求,公司2023年预计发生的关联交易符合公司生产经营需要,基于自愿、等价、有偿的市场原则,交易价格市场化,不存在损害公司及股东的利益的情况。综上,独立董事一致同意公司关于预计2023年度日常关联交易的议案涉及的交易事项。

  公司对2023年度关联交易的预计符合正常的业务发展需要,定价符合市场化原则,符合公司和全体股东的利益,对公司独立性无影响,不存在损害公司及股东利益的情况,未发现通过关联交易转移利益的情况。同意将本议案提交至公司董事会进行审议。

  微电生理结合业务实际情况,就2023年度日常关联交易情况进行预计,预计2023年度日常关联交易金额2,010.00万元,具体如下:

  注1:购买商品对应的采购总额为生产及研发原材料和辅料采购;接受劳务对应的采购总额为研发活动产生的临床费用、技术服务费用和动物实验费用等;

  注2:根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第5号——交易与关联交易(2023年1月修订)》第二十条,关联人数量众多,上市公司难以披露全部关联人信息的,在充分说明原因的情况下可以简化披露,其中预计与单一法人主体发生交易金额达到《股票上市规则》规定披露标准的,应当单独列示关联人信息及预计交易金额,其他法人主体可以以同一控制为口径合并列示上述信息。发行人与微创医疗控制的公司的交易情况符合上述要求,因此合并列示。

  微电生理第二届董事会第二十一次会议、2021年度股东大会审议通过《关于公司2022年度预计关联交易的议案》,对公司2022年度与关联方的交易情况进行了预计。2022年度微电生理日常关联交易预计和执行情况详见下表:

  注1:根据《上海证券交易所上市公司自律监管指引第5号——交易与关联交易(2023年1月修订)》第二十条,关联人数量众多,上市公司难以披露全部关联人信息的,在充分说明原因的情况下可以简化披露,其中预计与单一法人主体发生交易金额达到《股票上市规则》规定披露标准的,应当单独列示关联人信息及预计交易金额,其他法人主体可以以同一控制为口径合并列示上述信息。发行人与微创医疗控制的公司的交易情况符合上述要求,因此合并列示。

  微电生理2022年度日常关联交易及2023年度日常关联交易预计涉及的各关联人相关情况如下:

  注1:上述财务数据已经毕马威会计师事务所根据香港会计师公会颁布的香港审阅工作准则第2410号-《由实体的独立核数师执行中期财务资料审阅》进行审阅

  注1:上述财务数据已经尤尼泰振青会计师事务所(特殊普通合伙)上海分所审计

  上述关联方依法存续且经营正常,根据关联交易方的资信及财务状况,具备充分的履约能力,能严格遵守合同约定。公司将就2023年度预计发生的日常关联交易与相关关联方签署合同或协议并严格按照约定执行,履约具有法律保障。

  公司与各关联方的各项交易根据自愿、平等、互惠互利、公平公允的原则进行。交易价格均按照市场公允价格执行;当交易的商品或劳务没有明确的市场价格和政府指导价时,交易双方经协商确定交易价格,并签订相关的关联交易协议,对关联交易价格予以明确。

  本次日常关联交易预计事项经公司董事会审议通过后,公司与关联方将根据业务开展情况签订相应的协议。

  公司与上述关联方之间的关联交易,是基于公司正常生产、经营活动所必要的,是公司合理利用资源、降低经营成本的重要手段,对公司长远发展有着积极的影响。各项日常关联交易的定价政策严格遵循公开、公平、公正、等价有偿的一般商业原则,有利于公司相关业务的开展,不存在损害公司和股东权益的情形。上述交易的发生不会对公司持续经营能力、盈利能力及资产独立性等产生不利影响。

  经核查,保荐机构认为:公司上述关联交易事项符合公司正常发展经营的需要,关联交易事项定价公允、合理,没有损害公司及其他非关联股东的利益;履行了必要的程序,符合《公司法》、《上海证券交易所科创板股票上市规则》等文件的要求和《公司章程》的规定。因此,本保荐机构对微电生理关于2023年度日常关联交易预计事项无异议。

  (一)上海微创电生理医疗科技股份有限公司独立董事关于第三届董事会第二次会议相关事项的独立意见

  (二)华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于预计2023年度日常关联交易的核查意见。

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  ●上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)拟与关联方上海微创心通医疗科技有限公司(以下简称“上海心通”)签订《资产转让协议》,公司向上海心通购买其所拥有的位于上海市浦东新区天雄路588弄26号楼内的装备、机器、设备、固定附着物、配件、动产、工具和备件、其他有形资产等固定资产(以下简称“标的固定资产”),标的固定资产对价为人民币438.9442万元(不含税)(以下简称“本次交易”或“本次关联交易”)。

  ●本次关联交易事项属董事会决策权限且已经公司第三届董事会第二次会议审议通过,独立董事发表了同意的独立意见。该事项无需提交股东大会审议。

  公司出于业务发展需要,拟与上海心通签订《资产转让协议》,约定由公司购买上海心通所拥有的位于上海市浦东新区天雄路588弄26号楼内的标的固定资产,用于扩充导管类产品的产能及仓储空间。交易对价参考标的固定资产账面净值确定为人民币438.9442万元(不含税),收购资金的资金来源为公司自有资金。公司此次购买标的固定资产可以减少公司自建车间的时间和资金成本,有利于公司降低运营成本。

  直接持有公司5%以上股份的股东微创投资控股有限公司(“微创投资”)受MicroPort Scientific Corporation(以下简称“微创医疗”)控制,上海心通是微创医疗控制的公司,公司非独立董事QIYI LUO(罗七一)同时担任上海心通董事长,根据《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称“《科创板上市规则》”),上海心通构成公司的关联人。本次交易构成关联交易,不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。

  截至本次关联交易,过去12个月内公司与同一关联人或不同关联人之间交易标的类别相关的关联交易未达到3,000万元以上,且未占到公司最近一期经审计总资产或市值1%以上。

  根据《中华人民共和国公司法》、《科创板上市规则》等法律和法规有关规定及《上海微创电生理医疗科技股份有限公司章程》(以下简称“《公司章程》”),本次关联交易属于董事会审批权限范围,无需提交公司股东大会审议。

  直接持有公司5%以上股份的股东微创投资受微创医疗控制,上海心通是微创医疗控制的公司,公司非独立董事QIYI LUO(罗七一)同时担任上海心通董事长,根据《科创板上市规则》,上海心通系公司董事担任董事的企业,构成公司的关联人。

  上海心通与公司之间不存在产权、业务、资产、债权债务、人员等方面的其他关系。

  上海心通作为公司关联人,为依法存续且正常经营的公司。经查询,上海心通不是失信被执行人。

  本次交易属于《科创板上市规则》中的“购买资产”。交易标的为上海心通所拥有的位于上海市浦东新区天雄路588弄26号楼内装备、机器、设备、固定附着物、配件、动产、工具和备件、其他有形资产等固定资产,资产账面原值为9,502,946元,账面净值为4,389,442元,前述标的固定资产均能正常使用。

  标的固定资产产权清晰,不存在抵押、质押及其他任何限制转让的情况,不涉及诉讼、仲裁事项或查封、冻结等司法措施,不存在妨碍权属转移的其他情况。

  本次交易各方遵循公平、公正、公允原则,经协商一致确定交易价格为438.9442万元,上述价格系交易各方考虑标的资产原值和成新率后,参考标的资产账面净值确定,定价公允,符合公司整体利益,不会对公司业务独立性产生影响,不存在严重依赖该类关联交易和损害公司及中小股东利益的情形。

  1、标的固定资产:截至转让日卖方拥有且全部或部分使用在业务中的位于上海市浦东新区天雄路588弄26号楼内装备、机器、设备、固定附着物、配件、动产、工具和备件、其他有形资产;

  2、对价:资产的不含税对价为人民币438.9442万元,应以现金方式支付。

  (2)交易完成时,卖方应将能够通过交付而转移的所有资产连同卖方当时所保管的所有相关产权证书交付买方。

  协议双方同意赔偿另一方因其实质性违反资产转让协议的任何陈述、保证、义务所造成的任何损失。

  本次交易已就购买的资产日后无法交付或过户的情况做出了适当的保护上市公司利益的合同安排。本次交易的交易各方均依法存续且正常经营,具备良好的履约能力。交易各方在就上述交易与相关方签署合同后,将严格按照合同约定执行。

  公司此次购买标的固定资产可以减少公司自建生产车间的时间和资金成本,有利于降低运营成本,进一步提高公司持续经营的稳定性,为公司后续可持续发展提供稳定的产业发展空间,未对公司财务状况产生重大不利影响,符合上市公司的整体利益。

  公司于2023年3月28日召开第三届董事会第二次会议,以6票同意、0票弃权、2票回避审议通过了《关于拟购买资产暨关联交易的议案》,关联董事QIYI LUO(罗七一)、张国旺回避表决,本议案无需提交股东大会审议。

  公司独立董事已对《关于拟购买资产暨关联交易的议案》发表了同意的事前认可意见,并发表了明确同意的独立意见:本次拟购买资产事项,有利于满足公司生产经营需要,该关联交易遵循公允、合理的原则,符合公司整体利益;在本议案的表决中,关联董事回避了表决,该事项的审议和表决程序符合有关法律法规和《公司章程》等相关规定,不存在损害公司及股东特别是中小投资者利益的情形。独立董事同意本次关联交易事项。

  公司董事会审计委员会审议通过本议案,并发表如下意见:本次交易符合国家有关法律、法规及公司章程等的规定,是在公平、公正、互利的基础上进行的,不存在损害上市公司及股东利益的情形,也不会影响公司的独立性。

  经核查,保荐人认为:公司上述关联交易事项已经公司第三届董事会第二次会议审议通过。公司独立董事对本次交易事项进行了事前确认,并发表了明确的同意意见。其审议程序符合《公司法》《证券发行上市保荐业务管理办法》《上海证券交易所科创板股票上市规则》等相关法规和规范性文件规定以及《公司章程》的规定。本次关联交易定价遵循了公允、合理的原则,不存在损害公司及股东利益特别是中小股东利益的情形。综上,保荐机构赞同公司本次公司拟购买资产暨关联交易事项。

  (一)上海微创电生理医疗科技股份有限企业独立董事关于第三届董事会第二次会议相关事项的独立意见;

  (二)华泰联合证券有限责任公司关于上海微创电生理医疗科技股份有限公司拟购买资产暨关联交易的核查意见。

  上海微创电生理医疗科技股份有限公司关于为公司及其董事、监事、高级管理人员购买责任险的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“公司”)于2023年3月28日召开第三届董事会第二次会议、第三届监事会第二次会议审议了《关于为公司及其董事、监事、高级管理人员购买责任险的议案》。为进一步完善公司风险管理体系,降低公司运营风险,保障广大投资者利益、促进公司董事、监事及高级管理人员充分行使权利、履行职责,根据中国证监会《上市公司治理准则》等相关规定,公司拟为公司及全体董事、监事及高级管理人员购买责任保险(以下简称“责任险”),责任保险的具体方案如下:

  为提高决策效率,董事会拟提请股东大会批准在上述权限内授权董事会办理公司责任险购买的相关事宜(包括但不限于确定其他相关责任人员;确定保险公司;如市场发生变化,则根据市场情况确定责任限额、保险费总额及其他保险条款;选择及聘任保险经纪公司或其他中介机构;签署相关法律文件及处理与投保相关的其他事项等),以及在今后责任险保险合同期满时或之前办理与续保或者重新投保等相关事宜。

  公司全体董事、监事作为被保险对象,属于利益相关方,在审议本事项时均回避表决,本议案尚需提交公司股东大会审议通过后实施。

  经审核,公司独立董事认为:公司为全体董事、监事和高级管理人员购买责任险,有利于促进相关责任人合规履职,降低履行职责期间可能引致的风险或损失;有助于完善公司风险管理体系,促进公司发展;有助于保障公司和投资者权益,不存在损害股东利益特别是中小股东利益的情况。全体独立董事赞同公司为董事、监事和高级管理人员继续购买责任险,并同意将该议案提交至公司股东大会审议。

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