为全面贯彻落实第一类医疗器械备案管理法规的新规定、新要求，安徽省药监局于近日印发《安徽省第一类医疗器械备案管理工作办法》（以下简称《办法》），规范全省第一类医疗器械备案与生产管理。

  突出备案的能力与程序要求。《办法》要求，负责第一类医疗器械产品备案的人员应当拥有相对应的专业相关知识，熟悉医疗器械备案管理的法律、法规、规章以及医疗器械分类界定、产品技术方面的要求等政策规定。《办法》规定，市局应当采取判断产品是不是属于医疗器械、是否属于第一类医疗器械、备案资料是不是满足规定等“三步走”程序，规范产品备案管理。

  明晰产品备案资料的判断标准。《办法》以专门章节逐项指导产品备案人员对产品的名字、产品技术方面的要求、产品检验报告、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、符合性声明等文件资料做精准判断，做到知其然且知其所以然，也成为负责备案资料判断人员学习专业业务的工作指南。

  强化备案后综合监督管理力度。《办法》明晰了跨市辖区委托生产监管责任；确定了市局对产品备案与首次生产备案分别开展回顾性检查和现场核查任务，并按照医疗器械生产分级监督管理要求，对备案人和受托生产企业组织相应比例和频次的监督检查；要求全方面实施风险排查、分析评估、季度会商、清单管理、挂账销号的全链条风险处置闭环管理；列举了发生医疗器械质量安全事件等7项需要进行责任约谈情形。

  创设适应监管实际的需求的新规定。针对失去企业主体资格或备案后企业“失联”等基层监管常见疑难问题，首次明确备案部门可以公告取消备案；针对当前备案资料判断过程中难以精准把控的问题，通过省局监督抽查产品备案信息并制发《第一类医疗器械产品备案建议函》，强化对市局备案管理工作指导，确保上市备案产品合法合规。

  此外，《办法》还确定了《关于取消第一类医疗器械备案编号的公告（范例）》相关文本模板，便于备案和监管工作人员操作使用。（石跃新）